化妝品注冊備案資料新規(guī)范要求有哪些?2021年4月25日國家藥品監(jiān)督管理局正式公布關(guān)于發(fā)布化妝品注冊備案資料提交指南(實(shí)行)的通過(2021年第26號),接下來跟著小編一起來了解下吧。
(一)資料目錄式管理
1、電子目錄樹
化妝品注冊備案資料以目錄樹形式進(jìn)行管理,用戶信息資料電子目錄樹見附表1.化妝品注冊備案資料電子目錄樹見附表2.新原料注冊備案資料電子目錄樹見附表3.除特別說明外,各電子目錄樹均根據(jù)首次注冊或備案情形下的資料項(xiàng)目及相關(guān)要求制定。
各資料項(xiàng)目總體上分為必須填報(bào)(Required, R)、適用時(shí)填報(bào)(Conditional Required, CR)兩類。注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)相關(guān)資料管理規(guī)定要求和實(shí)際情況,自行判斷是否適用。
2、紙質(zhì)原件管理
在電子目錄樹基礎(chǔ)上,通過信息服務(wù)平臺,對注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人遞交的紙質(zhì)原件進(jìn)行集成管理。為方便資料提交,在電子目錄樹中,對紙質(zhì)原件進(jìn)行初始標(biāo)記(在注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人使用CA的前提下),分為遞交(Yes, Y)、不遞交(No, N)和視情況遞交(Depending, D)。注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)相關(guān)資料管理規(guī)定要求和實(shí)際情況,自行判斷是否需要遞交紙質(zhì)原件。
(二)填報(bào)形式及要求
資料填報(bào)形式主要包括填寫(Fill In, F)、上傳(Upload, U)或關(guān)聯(lián)(Link, L)。
1、填寫(F)
以填寫形式進(jìn)行資料填報(bào)的,注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)在信息服務(wù)平臺中按照模板進(jìn)行內(nèi)容的填寫或勾選。
為方便企業(yè)填報(bào),提高數(shù)據(jù)整體質(zhì)量,信息服務(wù)平臺中會通過嵌入或調(diào)取數(shù)據(jù)庫提供便捷操作,例如已填報(bào)內(nèi)容的后續(xù)讀取、用戶自建數(shù)據(jù)庫的調(diào)用、法規(guī)文件中目錄清單的嵌入、標(biāo)準(zhǔn)化下拉菜單等。使用這些便捷操作時(shí),注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)對調(diào)取出的數(shù)據(jù)或信息進(jìn)行審核,如有必要應(yīng)當(dāng)完善修改或主動備注說明,并對*終形成的資料內(nèi)容負(fù)責(zé)。
2、上傳(U)
以上傳形式進(jìn)行資料填報(bào)的,應(yīng)符合信息服務(wù)平臺關(guān)于版本、格式、大小等方面的要求,確保內(nèi)容清晰、易于辨認(rèn)。上傳文件禁用由某種條件觸發(fā)才能實(shí)現(xiàn)的顯示或打印功能,禁用交互式表單和內(nèi)部可執(zhí)行代碼。上傳前應(yīng)逐頁調(diào)整頁面方向,確保展示的文字方向正確;外包裝展開圖片等具有多個(gè)文字方向的,應(yīng)確保主展示面或主要文字方向正確。
除信息服務(wù)平臺允許其他格式的資料項(xiàng)外,應(yīng)使用PDF格式文件,并盡可能使用由源文件(如WORD文件)轉(zhuǎn)化形成的PDF文件。如含無法訪問電子來源文件、需要第三方簽章文件或確不具有源文件的資料,可以是掃描后創(chuàng)建的PDF文件。掃描后創(chuàng)建PDF文件屬于紙質(zhì)文件的數(shù)字轉(zhuǎn)化,建議參考中華人民共和國檔案行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《紙質(zhì)檔案數(shù)字化技術(shù)規(guī)范》(DA/T 31—2017)有關(guān)要求。
3、關(guān)聯(lián)(L)
以關(guān)聯(lián)形式進(jìn)行資料填報(bào)的,用戶應(yīng)對關(guān)聯(lián)獲得或產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行審核。如有紙質(zhì)原件的(如注冊備案檢驗(yàn)報(bào)告等),還應(yīng)對照紙質(zhì)原件進(jìn)行檢查,確保相關(guān)內(nèi)容與紙質(zhì)原件的一致性。如有必要,應(yīng)當(dāng)完善修改或主動備注說明,或?qū)υ磾?shù)據(jù)進(jìn)行更正后重新關(guān)聯(lián)。用戶對*終形成的資料內(nèi)容以及與相關(guān)紙質(zhì)原件的一致性情況負(fù)責(zé)。
(三)規(guī)范化格式建議
為方便在線審查、審評、審批,本指南提出資料的規(guī)范化格式建議。企業(yè)在提交資料時(shí),特別是對于需上傳的由源文件轉(zhuǎn)化形成的PDF文件,建議參照以下規(guī)范化格式要求進(jìn)行準(zhǔn)備。
1、字體和版面
中文字體建議選用宋體,英文字體建議選用Times New Roman。中文正文字號不小于四號字,表格文字不小于五號字,腳注不小于五號字,英文不小于14號字。行間距離建議設(shè)為1-1.5倍。
左邊邊距應(yīng)適宜裝訂。如頁面設(shè)置為縱向,則左邊距離不小于2.5cm、上邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm;如頁面設(shè)置為橫向,上邊距離不小于2.5cm、右邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm。頁眉和頁腳信息應(yīng)在上述頁邊距內(nèi)顯示,保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。
2、頁碼編制
在PDF文件中設(shè)置頁碼,建議標(biāo)識在下方正中位置。資料頁碼應(yīng)正確標(biāo)識、清晰可辨,確保通過頁碼可以定位相關(guān)信息。
3、醒目標(biāo)示
在由源文件轉(zhuǎn)化形成的PDF文件中,可通過高亮等方式,對與產(chǎn)品注冊備案高度相關(guān)內(nèi)容、需重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容等進(jìn)行醒目標(biāo)示。
以上就是藥監(jiān)局2021年4月25日*新公布的關(guān)于化妝品資料規(guī)范和制式要求相關(guān)要求,如有不明白的可以直接聯(lián)系我們顧問為您解答。
Copyright ?2021 【百檢(上海)信息科技有限公司】 滬ICP備19010749號-25