普通化妝品備案問答(十九)|功效宣稱依據(jù)、原料報送碼及命名依據(jù)問題
1、問:化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要需要填報哪些內(nèi)容?
答:根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第十九條規(guī)定:化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容,至少包括以下信息:
(一)產(chǎn)品基本信息;
(二)功效宣稱評價項目及評價機構(gòu);
(三)評價方法與結(jié)果簡述;
(四)功效宣稱評價結(jié)論,應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。
2、問:能夠通過感官直接識別或僅通過物理方式發(fā)生效果的化妝品如何在備案系統(tǒng)上操作免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要?
答:根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第四條規(guī)定:化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求,在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要的產(chǎn)品需要在普通化妝品備案管理系統(tǒng)中的“功效宣稱”模塊進行產(chǎn)品功效宣稱填報,根據(jù)產(chǎn)品的分類編碼,在“產(chǎn)品功效宣稱”項目填報功效名稱,并在“是否免予”一欄勾選“是”,“備注”欄將自動顯示“根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》,能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的,可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要”的說明,然后提交功效宣稱。
3、問:功效宣稱摘要填報錯誤是否可以撤回修改?
答:功效宣稱摘要資料提交后無法撤回,備案人可以再次編寫功效宣稱摘要資料重新提交,公示系統(tǒng)將公示*新提交的功效宣稱摘要內(nèi)容。備案人所有提交的功效宣稱摘要資料將留存系統(tǒng)備查。
4、問:化妝品原料安全信息登記平臺上線后是否只能通過原料報送碼關(guān)聯(lián)原料信息?
答:化妝品原料安全信息登記平臺上線后,化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人仍可以通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺填報原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件,也可以填寫化妝品原料安全信息登記平臺生成的原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。
5、問:如何規(guī)范填報化妝品備案產(chǎn)品名稱命名依據(jù)?
答:根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定:“注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù),產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名,并分別說明其具體含義”。
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