很多企業(yè)在咨詢新法規(guī)化妝品備案產(chǎn)品可獲得豁免毒理的3個必要條件是什么?根據(jù)2021年國家市場監(jiān)督管理總局令第35號公布的化妝品《化妝品注冊備案管理辦法》和化妝品注冊備案資料管理規(guī)定,總結(jié)了關(guān)于國產(chǎn)和進口化妝品表格下載的相關(guān)資料內(nèi)容信息:
1、必須要是普通化妝品
2、安全風險評估--沖鋒確認產(chǎn)品的安全性
3、生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(地區(qū))政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系資質(zhì)認證;
其他:
有一些歐美國家,可能不是政府機構(gòu)認證的,但是可以找相關(guān)第三方實驗室認證,例如:(GMP良好生產(chǎn)規(guī)范)
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
需要注意的是,如有以下列情形的除外:
1)產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;
2)產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的;
3)根據(jù)量化分級評分結(jié)果,備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。
有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(地區(qū))政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證的,方可免于提交毒理學試驗報告。
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