中華人民共和國《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(簡稱條例)在第二章第九條對化妝品新原料已經(jīng)給出了決定性的注解，為了化妝品使用安全性，我國衛(wèi)生行政部門對首次使用與進口的新原料實行衛(wèi)生行政許可監(jiān)督管理，(包含進口無國家衛(wèi)生標準的原料)只有獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱：SFDA)化妝品新原料衛(wèi)生許可批件后才可使用或進口。

　　根據(jù)《條例》化妝品新原料是指：在國內(nèi)首次使用與化妝品產(chǎn)生的天然或人工原料。
 

　　申報化妝品新原料應提交的資料：

　　(一)化妝品新原料行政許可申請表;

　　(二)研制報告

　　1、原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料;

　　2、原料的來源、理化特性、化學結(jié)構(gòu)、分子式、分子量;

　　3、原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。
 

　　(三)生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;

　　(四)原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質(zhì)及其控制等;

　　(五)毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料;

　　(六)代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章;

　　(七)可能有助于行政許可的其他資料。

　　另附送審樣品1件。
 

　　申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：

　　(一)申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應提交以下資料：

　　1.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書;

　　2.進口產(chǎn)品應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;

　　3.境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書;

　　4.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應提交產(chǎn)品包裝設計。

　　(二)實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

　　多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：

　　(一)涉及委托生產(chǎn)加工關系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;

　　(三)其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設計;

　　(四)其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(微生物、衛(wèi)生化學)檢驗報告;

　　(五)國產(chǎn)產(chǎn)品，應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;

　　(六)進口產(chǎn)品，應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。