化妝品安全性評價試驗方法如下:眼刺激試驗。
眼刺激性是指眼表面接觸受試物后產(chǎn)生的可逆性炎性變化。
受試物應(yīng)以一次劑量或多次劑量滴入(涂入)或噴灑眼內(nèi)。
每種受試動物的眼睛應(yīng)保證無任何炎性反應(yīng)和眼損傷。
每組試驗動物數(shù)至少4只,采用自身對照,*動物為家兔。
受試物使用濃度一般用原液或用適當無刺激性賦形劑配制的50%軟膏或其他劑型。
已證明有皮膚刺激性的物質(zhì),不必進行本項試驗。
將液態(tài)或軟膏(0. 1ml或100mg)受試物滴入(涂入)實驗動物一側(cè)結(jié)膜囊內(nèi),另一側(cè)眼作為對照。滴藥后使眼被動閉合5~10s,記錄滴藥后6、24、48和72小時眼的局部反應(yīng),第4、7天觀察恢復(fù)情況。觀察時應(yīng)用熒光素鈉檢查角膜損害,*好用裂隙燈檢查角膜透明度、虹膜紋理改變。
如果受試物明顯引起眼刺激反應(yīng),可再選用6只動物,將受試物滴入一側(cè)結(jié)膜囊內(nèi),接觸4s或30s后用生理鹽水沖洗干凈,冉觀察眼的刺激反應(yīng)。
按表4所列眼損害分級標準積分,再按表5進行眼刺激強度的評價。
將受試物原液0.1ml或配制成的50%軟膏約100mg 滴入或涂入一側(cè)結(jié)膜囊內(nèi),另一側(cè)眼作為對照,每日次,連續(xù)14天。實驗結(jié)束后,繼續(xù)觀察7~14天,按表4分級標準記錄眼的刺激反應(yīng),并按表5眼刺激性評價標準進行眼刺激強度的評價。
按上述分級評價標準評定,如一次或多次接觸受試物,不引起角膜、虹膜和結(jié)膜的炎癥變化,或雖引起輕度反應(yīng),但這種改變是可逆的,則認為該受試物可以安全使用。
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