美國FDA定義：美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是*早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
1.洗發(fā)露,護(hù)膚類爽身粉，面霜，涂油，涂液,泡沫劑,洗浴膠,眉筆,眼線膏,眼影,洗眼劑,眼部卸妝水,睫毛膏FDA注冊古龍水,清香涂粉,香囊,發(fā)油,發(fā)膠,沖洗劑,護(hù)發(fā)素.塑形油,染發(fā)劑,臉?biāo)?粉底,口紅,上裝底液,胭脂,指甲油FDA認(rèn)證潔牙噴霧，牙膏，牙粉,漱口水,香體液, 剃須膏,洗面奶,脫毛膏,護(hù)手霜,補(bǔ)水劑,面膜,防曬霜FDA注冊等化妝品類FDA認(rèn)證申請。
2.眼鏡，背背佳，按摩椅，成人用品，牙刷，義齒，電動牙刷，按摩器，護(hù)膝，護(hù)腕FDA認(rèn)證等一類醫(yī)遼FDA注冊。
3.激光筆，激光雕刻機(jī)，激光燈FDA注冊等激光類FDA注冊。
4.動物食品，人類食品，保健品FDA注冊等食品類FDA認(rèn)證。
5.藥品類FDA注冊。
答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
答：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運(yùn)抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售。
由于F D A人員少,面對進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項(xiàng)產(chǎn)品采取
1.至少有一個樣品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標(biāo),存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定,或含有未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關(guān)部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來源進(jìn)行評估,確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留’，措施。
3.多個樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:
(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留’,措施;
(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”
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