首次進(jìn)口的化妝品申請(qǐng)SFDA批件時(shí),依據(jù):《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)),需提交下列資料和樣品(以非特殊用途化妝品備案為例):
(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;
(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);
(六)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;
(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料;
(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
(十一)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件和有助于行政許可的其他資料
(十二)、產(chǎn)品技術(shù)要求
SFDA在收到申報(bào)資料后,組織化妝品專家進(jìn)行審查。審查通過的產(chǎn)品,經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)給“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”或“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”。
我國(guó)對(duì)于特殊用途化妝品與非特殊用途化妝品的審批規(guī)定有什么區(qū)別呢?
我國(guó)對(duì)于特殊用途化妝品與非特殊用途化妝品的審批流程及要求是不一樣。《衛(wèi)生部關(guān)于簡(jiǎn)化進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可程序的通知》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2004]217號(hào)),簡(jiǎn)化了對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品的衛(wèi)生許可程序,自2004年8月1日起,對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)行備案管理。
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